上饶市药械流通领域专项检查整治扎实有效推进

来源:江西网络广播电视台 编辑:徐梦琦 发布: 2018-10-11 15:30

江西网络广播电视台讯(记者 张新林)10月11日上午,上饶市人民政府新闻办公室新闻发布会上,上饶市食品药品监督管理局党组成员、副局长金日千介绍了该市药械流通领域专项检查整治推进情况,药品化妆品流通监管科科长罗来金、医疗器械监管科科长杨国华两位科长回答了记者问。

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金日千说,为进一步整治和规范药械市场流通秩序,严厉打击违法违规经营行为,今年,我局高度重视,严格落实习近平总书记针对食品药品监管提出的“四个最严”要求,结合我市监管工作实际,在药械流通领域开展了专项飞行检查工作,现将有关情况通报如下:

一、全市药械流通企业基本情况

截止目前为止,上饶市药品零售企业共1221家,医疗器械经营企业共497家。今年全市共派出药品飞行检查39组共117人,器械飞行检查7组共21人,分别对全市药品零售企业127 家和医疗器械经营企业38家开展了专项飞行检查,飞行检查面分别达到10.4%和7.6%。

通过检查:撤销《药品经营质量管理规范证书》3家,收回《药品经营质量管理规范证书》14家,责令限期整改药品零售企业110家;拟吊销医疗器械经营许可证3家,注销医疗器械经营许可证25家,责令限期整改医疗器械经营企业20家;合计移送行政处罚立案17起。

二、主要做法

(一)部署周密。在专项飞行检查开展前我局分别印发了《开展药品零售经营企业GSP飞行检查工作安排通知》和《关于印发医疗器械经营企业飞行检查工作方案的通知》明确了目标任务,并对全市开展专项飞检整治行动的内容进行了分解、细化、提出了具体要求,确保了各专项整治行动取得实效。

(二)严格检查标准。为确保专项飞检的高标准高要求,我局抽调的检查人员均为药品“GSP”检查员和医疗器械检查员,并在检查前进行了为期半天的集中业务培训,统一了各检查组及人员的检查标准,为检查取得实效打下了坚实的基础。

(三)专项飞行检查成果显著。在检查过程结束后,我局及时对药械飞行检查结果进行汇总分析,把控药品器械质量安全隐患,本着治标和治本相结合、整治与规范相结合的原则,对飞行检查情况和处理结果分批在省、市局网站统一向社会公告,积极发挥社会各界的广泛监督作用,督促企业落实质量安全监管主体责任。

三、存在的主要问题

(一)药品零售企业飞检存在的主要的问题有:

部分药品零售企业质量管理人员对药品质量安全管理意识重视程度不高,药品购进验收记录填写不完整、不规范,不同程度上存在不凭医师处方销售处方药的现象,个别企业不能严格按照药品包装或说明书上标注的储存要求储存药品,部分需阴凉储存的药品放置于常温区域;部分企业温湿度监测记录填写不完整或填写不真实;药品分类管理不规范,存在药品与非药品、处方药与非处方药混放的现象及和个别将处方药开架自选的情况。

(二)器械经营企业飞检存在的主要的问题有:

部分器械经营企业不具备原经营许可条件,缺少经营范围必需要的冷库、冷藏车或保温箱等设施;已安装的计算机系统不能正常使用,不能保证经营的产品可追溯。有些企业未配置温湿度自动监控和数据传输设备,冷链运输交接及在途温度记录不全。部分公司现场不能提供购销单位的合法资质、产品资质、票据、进货查验记录和销售记录。有些公司库房管理不规范,缺少“五防”设施,温控设施不能正常使用,未进行分区分类管理等情况。

四、下步工作

(一)、针对专项飞行检查中发现药械经营企业存在的问题,将进一步做好跟踪检查工作,督查企业尽快整改,适时将组织检查人员进行“回头看”。,并对要求限期责令整改和立案处罚的企业作为今后重点监管对象,加大监管力度。

(二)、在巩固药械流通领域专项检查行动取得成果的同时,继续加强对药械流通领域违法违规行为的惩治力度,提高监督检查频次与效率,做到不留死角、不存盲区。

(三)、进一步加强培训,一是加强对基层药械安全监管人员的培训、指导、吸收新的药械监管专业人员,解决专业监管人员短缺的问题。二是加强对药械经营企业的培训工作,督促企业提高管理水平,严格按照相关要求规范经营,提升企业负责人对本企业药械质量安全的主体责任意识。

(四)、针对药械流通领域普遍存在的问题,分析总结,把控质量安全风险等级,积极采取各类专项整治等方式、方法规范企业经营行为,努力建立监管长效机制,提升我市药品安全监管水平,确保群众用药安全。

附:答记者问

问:目前有些人在人群聚集的地方或召集中老年人开会、现场体验等方式,宣传有些医疗器械可以包治百病,这种情况是否正常?

答:食品药品监管部门一直提醒消费者,少数不法分子为追求效益,通过“健康讲座”、“现身说法”等方式,夸大医疗器械的治疗作用和适应范围,将产品宣传成可以医治百病的万能医疗器械,诱导消费者购买。消费者在选择相关医疗器械产品时,要充分考虑自己身体状况、专业医生建议、家庭经济承受能力等因素,不要轻信经营者宣传或所谓专家的忽悠。

多年来,食品药品监管部门多次打击医疗器械虚假宣传的违法活动,欢迎广大群众发现这类问题后及时打123331电话进行举报。

问:普通百姓到药店购买时,如何区别药品和保健品的区别?

答:1、这个问题可能大部份的人都可能会遇到的,也借此机会普及一下药品和保健品的区别,我们这里讲的药品和保健品都是依法取得生产销售的产品。最简单而又确切的鉴别方法,就是看包装,药品在包装上一定能够看到批准文号:“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”,它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品,H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品,或者可能是保健品、普通食品。

2、 再讲一下保健食品(保健品)和食品的简单鉴别方法。 1.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号:国食健字G(J)+8为数字,字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号:卫食健字(卫食健进字)+8位数字。并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识:“蓝帽子”,一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字,保健食品四个字下面就是批准文号。没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。 2.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号,如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等,它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。叫QS标识,QS下面有质量安全四个字。

3、还可以通过说明书来观察,药品的说明书有功能主治,而保健食品或者食品是不能打印表述有治疗疾病功能的宣传的说明书,否则就是以保健品或者食品冒充药品,夸大宣传。

问:如果普通群众在购药过程中、使用后怀疑药品有问题或有不适,应该如何处理?

答:这个要看你是否通过正规渠道购买的,如果通过正规渠道购买的药品,仔细阅读药品说明书,查看是否有药品批准文号,可以进入国家药监局网站— 点击数据查询 — 点击国产药品 — 输入药品名称或批准文号(输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字,)— 点击查询。如果没有该产品,或者查不到相关数据,那可能怀疑是买到假冒药品。可以拨打食品药品举报投诉电话12331,及时向我们投诉反应。另外如果网上核查是药品真的,并且吃了身体有不适,建议立即停药,前往医院就诊。同时向购买单位反应该药品使用有不良反应,因为药品在根据不同人体服用,会出现一些正常的不良反应,所以药监部门对不良反应频次高药品,将会在全国收集并反应到国家食品药品监管部门,会通知生产企业对药品进一步改进剂型或者生产工艺,或者重新对药品上市后的重新评估,确保药品的安全性。

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